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Vergleiche hierzu QME- FMEA
Ein Risiko besteht laut allgemeiner Risikodefinition immer aus dem Produkt
R = W * A
R = W * S
W....Auftrittswahrscheinlichkeit
A..Auswirkung, S...Schaden
So wie in der FMEA üblich schreibt man auch der QME-FMEA das Risiko als 3-fach-Produkt aus den Faktoren A, B und C (anstatt "C" manchmal auch "E" = Entdeckungswahrscheinlichkeit)
RPZ = A * B * C(E)
Mathematisch wird ein Risiko definiert als das Produkt von Wahrscheinlichkeit mal Auswirkung (Schaden). Bei der FMEA-Methode geht es von vorneherein um die Wahrscheinlichkeit des Autretens mögliche Produktfehler. Daher hat der Faktor A immer den Aspekt einer Fehler-Auftrittswahrscheinlichkeit (Fehlerrisiko). Die Schwierigkeit in der QME-FMEA liegt darin, erst über einen Zwischenschritt, d.h. von einem Verfahrensversagen ausgehend zu Fehlerfolgen bzw. Produktfehlern zu kommen. Für diese können dann Auftrittswahrscheinlichkeiten abgeschätzt werden.
Risikofaktor A (Versagensrisiko):
Definition:
Mit dem Bewertungsfaktor A wird das Versagensrisiko dafür angegeben, dass es bei den für die Auftragsabwicklung notwendigen Prozessschritten (Tätigkeiten) zu einem anderen als dem vom Kunden gewünschten Ergebnis (Qualitätsanforderung an ein Produkt oder eine Dienstleistung kommt.
Das Versagensrisiko A wird für jedes einzelne QM- Element (bzw. jeden einzelnen QM- Unterpunkt) und damit für alle für die Auftragsabwicklung notwendigen Prozessschritte (Tätigkeiten) ermittelt und mittels einer Skala von 1 bis 10 bewertet Die Zuordnung von A=1 bis A=10 ist hier eine einfache, lineare tabellarische Zuordnung.
| A= 1 | Risiko vernachlässigbar |
| A= 10 | hohes Versagensrisko |
Kommentar:
Bei der praktischen Anwendung der QME-FMEA ist die Bewertung des Versagensrisikos (Faktor "A") mit Hilfe dieser einfachen Skala von 1 bis 10 nicht ganz problemlos. Leider bietet die Doktorarbeit [2] hierzu auch nur eine sehr allgemein gehaltene, für die praktische Umsetzung dürftige Hifestellung. Eine konkrete Beschäftigung bzw. Anwendung der Methode erweist sich daher in diesem Punkt als unerwartet schwierig. Gleichzeitig stellt die Bewertung eines möglichen Versagensrisikos das Kernelement der QME-FMEA Methode dar. Es ist teilweise recht schwierig, eine möglichst objektive, gut nachvollziehbare Begründung für die Abschätzung des Faktors A von 1 bis 10 zu geben. Erschwerend kommt noch hinzu, dass die beiden unterschiedlichen Aspekte "Versagenshäufigkeit des QM-Elements" und eine mögliche "Auswirkung des Versagens auf das Ergebnis" eine wichtige Rolle beim Faktor A spielen, jedoch in dieser einfachen Bewertung nicht weiter ausgeführt sind. In der Produkt-/ Prozess- FMEA sprechen wir beim Faktor "A" von einer Wahrscheinlichkeit für das Auftreten denkbarer Fehler. (Wie) kann diese Wahrscheinlichkeit auch im Versagensrisikofaktor "A" hinreichend erkannt werden? Ist es dann eine Wahrscheinlichkeit der Tätigkeit oder eine Wahrscheinlichkeit für (mögliche Produkt-) Fehler? Diese Gesichtspunkte wurden bisher nicht näher untersucht.
Der Autor dieser Website hat mehrere Unternehmensbeispiele mit Hilfe der QME-FMEA- Methode analysiert. Dabei zeigte sich, dass eine Umsetzung bzw. Anwendung der QME-FMEA-Methode in der konkreten Unternehmenspraxis und in der vorliegenden Form doch zu gewissen Problemen führen kann. Die Risikoermittlung ist teilweise schwer nachvollziehbar bzw. deren Ergebnis anfechtbar (zu sehr "Bauchentscheidung"). Brauchbare Hinweise für Analyse- und Verbesserungsmaßnahmen lassen sich daraus schwer ableiten.
Verbesserter Ansatz für eine objektivere Bewertung möglicher Versagensrisiken:
In der ursprünglichen Fassung gibt es keine weiterführende Differenzierung hinsichtlich einer Ausfallshäufigkeit und möglicher, unterschiedlich schwerer Produktfehler. Sobald man jedoch versucht, getrennt Ausfallswahrscheinlichkeit und Fehlerschwere zu bewerten bzw. daraus Analyse-Maßnahmen abzuleiten, sucht man zwangsweise nach einer gedanklichen Vertiefung. Die weitere gedankliche Entwicklung führt zwangsweise über eine Trennung von dem "Versagen einer qualitätsrelevanten Tätigkeit" und den dadurch verursachten Produktfehlern (Ergebnis des Versagens einer Tätigkeit). Erst dieses Versagen am Produkt/ am Prozess bemerkt der Kunde (die fünf Interessenspartner). Ein weiterer Überlegungsschwerpunkt ist, worauf sich die Ausfallshäufigkeit bezieht. Am logischsten lässt sich eine Häufigkeit als Häufigkeit der auftretenden (Produkt-) Fehler definieren. Als hilfreich bei komplexeren Prozessen hat sich auch eine stärkere Anlehnung an eine Prozess/ Produkt-FMEA erwiesen. Nachfolgend werden diese Gedanken systematisch weiterentwickelt, wobei folgende Übersicht hifreich ist:
Der Autor dieser Website hat daher die ursprünglichen Bewertungsansätze aus seiner Dissertation [2] weiter entwickelt (2014). Diese Weiterentwicklung gelang dem Autor in den Jahren 2013/14 schrittweise auf unterschiedlichen Ebenen. Wie die konkrete Umsetzung an Unternehmensbeispielen zeigt, benötigt man für die während eines Produktlebenszyklus sehr verschiedenen qualitätsrelevanten Tätigkeiten und der sehr unterschiedlichen Branchen auch unterschiedlich tiefgreifende (und damit unterschiedlich aufwändige) Lösungsansätze. Diese Ansätze sollen nachstehend dargestellt werden. Zur erforderlichen Systematisierung erweist sich folgende Einteilung als hilfreich:
Je tiefgreifender die Risikoanalyse selbst erfolgt, umso mehr konkrete Verbesserungsansätze lassen sich zu deren Risikovermeidung finden! Wie schon eingangs erwähnt bietet ein effektives Qualitätsmanagement die beste Garantie für ein effektives Risikomanagement zur Senkung möglicher bestehender Risiken.
Der Autor dieser Website hat 1999 beim Aufbau der QME-FMEA-Methode eine sehr einfache, nur pauschale Zuordnung bzw. Bewertung eines möglichen Verfahrensrisikos vorgenommen. Im Vordergrund stand dabei das mögliche Versagen von qualitätsrelevanten Tätigkeiten. Darauf aufbauend wurde dann eine Risikobewertung vorgenommen. Die Bewertuung eines möglichen Versagensrisikos erfolgt einfach pauschal ohne einer weiterführenden Differenzierung zwischen dem Versagen einer Tätigkeit und den daraus resultierenden Produktfehlern. Nach der Theorie besteht ein Risiko immer aus einer Häufigkeit und einer Auswirkung. Nachdem diese Differenzierung auf dieser Stufe nicht weiter erfolgt, bezieht sich das Ergebnis (= Versagensrisikofaktor "A") alleine auf eine pauschale Bewertung des Versagens einer qualitätsrelevanten Tätigkeit (wobei die Häufigkeiten und Auswirkungen auf das Ergebnis indirekt in der Bewertung mit enthalten sind).
| Versagen eines QME "...." zum Beispiel: ISO 9001 Kap. 4.4.4 Qualitätsmerkmale "Einsatz- und Umgebungsbedingungen" ISO 9001 Kap. 4.4.4 Vorgaben "Lagerung, Verpackung, Transport" ISO 9001 Kap. 4.9 Prüfung der Herstellbarkeit und Fertigbarkeit usw. | Beziehungstabelle Versagen des QME (Einflussfaktoren) versus Risikofaktor A, B | Risikofaktoren A, B |
|---|
Ganz grobe Empfehlungen für eine Risikopbewertung findet man bei [2] und unter den Links
Faktor "A" und
Faktor "B"
Art und Differenzierung der Ermittlung der Faktoren "A" und "B" lassen sich bei diesem Stand der Methode wie folgt systematisieren:
| Für die Darstellung einfacher Versagensrisken (ohne besondere erforderliche Maßnahmen) wird man auch weiterhin diese einfache Darstellung benutzen. |
Eine einfache, lineare, tabellarische Zuordnung für A=1 bis A=10 wird hier durch eine flächenhafte Portfoliodarstellung ersetzt. Portfoliodarstellung sind in vielen Bereichen wie z.B. im strategischen Marketing weit verbreitet (vergl. z.B. VOLLERT [3]). Der Vorteil einer 2x2-Portfoliodarstellung liegt darin, dass der Wert für den Faktor "A" in den einzelnen Portfoliofeldern in Abhängigkeit von zwei wichtigen Einflußgrößen angegeben werden kann. In den einzelne Portfoliofeldern wird z.B. der Risikofaktor "A" von 1 bis 10 zugeordnet. Mit dieser Darstellungsmethode erhält man bereits ein sehr viel besseres Bild für die Veränderungen bzw. Abhängigkeiten eines möglichen Versagensrisikos "A".
Wichtige Einflußgrößen als Einflussparameter:
Der Vorteil einer 2x2- Portfoliodarstellung besteht darin, dass man z.B. den Faktor "A" in Abhängigkeit von zwei wichtige Einflussgrößen darstellen kann. Die Kunst liegt darin, richtige und wichtige Einflußfaktoren für die jeweiligen Anwendungsfälle zu finden. Beispiele für unterschiedliche Portfolioansätze sind:
| Portfolio (Beispiele) | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Innovationsumfang des Produktdesigns | |||||||||
| Produkt- Variante | Produktneu- entwicklung | ||||||||
| Design- Produktkomplexität | hoch | Typ 10 | .... | WE, PE | Typ 11 | ||||
| geringer | Typ 00 | .... | .... | Typ 01 | |||||
| Faktor A | |
|---|---|
| Typ 00 | 1-2 |
| Typ 01 | 4-6 |
| Typ 10 | 3-6 |
| Typ 11 | 7-10 |
F&E......Grundlagenforschung und Entwicklung
WE....Weiterentwicklung zu verkaufbaren Produken
PE....Produktentwicklung
Bei der Portfoliomethode wird das Versagensrisiko Faktor "A" lediglich in Abhängigkeit wichtiger möglicher Einflussparameter dargestellt. An der nachstehend angeführten grundlegenden Systematik ändert sich weiterhin nichts.
Art und Differenzierung der Ermittlung der Faktoren "A" und "B" lassen sich bei diesem Stand der Methode wie folgt systematisieren:
| Die unterschiedlichen Portfoliodarstellungen sind eine übersichtliche, in vielen Bereichen der betrieblich erfolgreich verwendeten Methode und erweisen sich als äußerst hilfreich bei der Faktorenbewertung. |
Beispiele:
Beispiel für Faktor "A": "Prozessentwicklung"
Beispiel für Faktor "B": Schwerwiegender Fehler mit massiver Kundenverärgerung
Beispiel Entwicklungsvorgang
Mehr Informationen und Vertiefungen zur systematischen Bewertung möglicher Risiken im Zusammenhang mit einem unzureichenden Entwicklungsvorgang aus der Sicht des Qualitätsmanagements & Produktmanagements finden sie auf nachfolgendem Link. Für eine Einschätzung der Produktentwicklungsrisiken ist es notwendig, auf die unterschiedlichen Risiken und Einflußgrößen auf den Produktentwicklungsprozess näher einzugehen. Es geht dabei um die Klärung, wie stark die jeweilige Einflußgröße den Entwicklungsprozess beeinflusst. Dies hat unmittelbare Auswirkungen auf die Angabe eines evventuellen (Entwicklungs-) Risikos, was im schlimmsten Falle zu Produktausfällen, fehlerhaften Produkten, Produktmängel etc. führen kann. Eine mögliche Einflußgröße auf den Entwicklungsprozess ist der Technologietyp; Diese Einflußgröße wird nachstehend näher dargestellt und zur Bewertung in einer Portfoliobetrachtung herangezogen.
Anstelle der linearen Zuordnung von A=1 bis A=10 wird ein Portfolio (= Tabelle, Matrix) derart angeordnet, dass auf der einen Seite der Tabelle drei Felder mit der "Versagenswahrscheinlichkeit des QME "...." (Wahrscheinlichkeit hoch, mittel, niedrig) und auf der anderen Seite die möglichen "Auswirkungen auf das Produkt (Produktfehler)" (Auswirkung: unbedeutend, mittel, schwerwiegend) angeordnet werden. Der Wert für "A" steigt von Feld zu Feld an.
Bei der vorliegenden Umsetzungsstufe ist eine einfache Differenzierung nach Wahrscheinlichkeit des Auftretens und Fehlerschwere möglich. Nachteilig ist dabei, dass die Unterscheidung nach Tätigkeit und Produktfehler sehr ungenau ist.
| Risikofaktor A | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Versagenswahr- scheinlichkeit des QME "Produkttransport" | hoch | 3-4 | 7-8 | 9-10 (#) | ||||||
| mittel | 2-3 | 5-6 | 7-8 (#) | |||||||
| niedrig | 1 | 1(*)-3 | 1(*)-4 | |||||||
| unbedeutend | mittelschwer | schwerwiegend katastrophal | ||||||||
| Mögliche Auswirkung auf das Produkt Produktfehler | ||||||||||
(*).....gilt für extrem unwahrscheinliche Vorgänge
(#).....gilt für katastrophale Fehler
Nachfolgend wird gezeigt, wie Faktor A und Faktor B zusammenwirken:
| Wahrscheinlichkeit eines Versagens des QM-Systems (der Auftragsabwicklung) | Faktor A | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Mögliche Auswirkung auf den/ das/ die Prozess/ Produkt/ Dienstleistung | |||||||
X |
|---|
| Mögliche Auswirkung auf den/ das/ die Prozess/ Produkt/ Dienstleistung | Faktor B | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Auswirkung auf die (fünf) Interessenspartner (ohne Berücksichtigung von Maßnahmen) | |||||||
Bei dieser Art der Darstellung wird für jede einzelne qualitätsrelevante Tätigkeit folgende Differenzierung angestellt:
Art und Differenzierung der Ermittlung der Faktoren "A" und "B" lassen sich bei diesem Stand der Methode wie folgt systematisieren:
| Die einfache Differenzierung nach Auftrittswahrscheinlichkeit, dadurch bedingte mögliche Auswirkung auf Produktfehler sowie die Berücksichtigung der Auswirkungen auf die fünf Interessenspartner stellt eine zwar einfache, aber trotzdem sehr wirksame Analyse möglicher Versagensrisiken dar. Diese Darstellung ist daher für die Risikobewertung einfacher Tätigkeiten sehr zu empfehlen.> |
Beispiel für Faktor "A": Vorgaben für die Produktlagerhaltung/ Produkttransport Beispiel für Faktor "A": Schwerwiegender Fehler mit massiver Kundenverärgerung
In Anlehnung an die Prozess-/ oder Design-FMEA-Methode werden zuerst alle potenziellen Fehler, bedingt durch das Versagen eines QME-Elements, aufgelistet. Diese sogenannten Fehlerfolgen werden dann für die fünf Interessenspartner bewertet. In der weiteren Analyse versucht man alle möglichen Fehlerursachen für das Versagen der qualitätsrelevanten Tätigkeit zu finden. Hierfür werden dann die Auftrittswahrscheinlichkeiten abgeschätzt. Die erkannten Risiken werden zuletzt durch ein effektives Qualitätsmanagemet reduziert.
| QME-FMEA | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Potenzielles Versagen des QME (Failure Mode) Fehlerfolgen (Effects of Falilure (für die fünf Interessenspartner) Fehlerursachen (Couses/ Mechanisms of Failure) | ||||||||||
| QME-Element unwirksam Beispiel für ein Versagen eines QM-Elements: "Keine Prüfung der Herstellbarkeit" | Potenzielle(r) Fehler (durch Versagen des QME-Elements) | (Mögliche) Potenzielle Fehlerfolgen (Produkt-/Prozessfehler als Folgen des Verfahrensfehlers) | Auflistung Potenzielle Fehlerursachen (Mögl. Ursachen für das Verfahrensversagen) | Faktor A ...Versagensrisiko | Faktor B ...Kundenrisiko | Faktor C ...Durchschlupriiko | ||||
| Failure Mode | Effects of Failure | Couse(s)/ Mechanism(s) of Failure | Auftretens- wahrscheinlichkeit der jeweiligen Fehlerursachen/ Einflussfaktoren Verschiedene Portfolio- Darstellungen | Bewertung der Fehlerfolgen aus Sicht der fünf Interessenspartner | Bewertung der Risikosenkung aufgrund geeigneter Maßnahmen | |||||
| Produkt ist mit vorhandenem Prozess/ Equipment nicht fertigbar | WF Waferfab | Hoher Ausschuß/ Schlechte Ausbeute | A% | Mögliche Einflussparameter (Ursachen) für das Versagen des QM-Elements - Prozesskomplexität - Prozessstabilität - Prozessverständnis- Reproduzierbarkeit Serienarbeit; z.B. Holzbearbeitung anders als HL)- High-Techgrenze des technologisch Machbaren - Personaleinfluss | Portfolio- abschätzung des Versagens- risikos | Details siehe unten | Mögliche
Fehlerarten (Fehlerschwere) - unbedeutender - mittelschwerer - katastrophaler Fehler | ISHIKAWA - Mensch - Maschine - Material - Methode | Methoden des Qualitätsmanagements - Prozessbeschreibung - Prozessanalyse - Verfahrensablauf - Methoden der Herstellüberprüfung | |
| Funktionsfehler | ||||||||||
| Zuverlässigkeitsausfälle | ||||||||||
| Terminverzögerungen | Mögliche
Fehlerarten (Fehlerschwere) - unbedeutender - mittelschwerer - katastrophaler Fehler | |||||||||
| Neues Fertigungsequipment | ||||||||||
In Anlehnung an die Prozess-FMEA-Methode werden zuerst alle potenziellen Fehler, bedingt durch das Versagen eines QME-Elements, aufgelistet. Diese sogenannten Fehlerfolgen werden dann für die fünf Interessenspartner bewertet. In der weiteren Analyse versucht man alle möglichen Fehlerursachen für das Versagen der qualitätsrelevanten Tätigkeit zu finden. Hierfür werden dann die Auftrittswahrscheinlichkeiten abgeschätzt.
Potenzielle Fehler bedingt durch das Versagen eines QME-Elements (engl. Failure Mode), Fehlerfolgen für die fünf Interessenspartner (engl. Effects of Falilure), Fehlerursachen (engl. Couses/ Mechanisms of Failure).
Wir machen zuerst eine Abschätzung der Auftretenshäufigkeit der durch das Versagen einer qualitätsrelevanten Tätigkeit ausgelösten (Produkt)- Fehlerfolge (Risikofaktor A). Erst in einem zweiten Schritt bewerten wir die möglichen Auswirkungen dieser Produktfehlerfolgen auf die fünf Interessenspartner (Kunden) (Faktor B ).
Man benötigt also eine Darstellung, in welcher Verfahrensfehler zu den Prozess-/Produkt-/Fehlerfolgen in Beziehung gesetzt werden. Wichtig ist, welche Beziehungen zwischen den mangelhaft ausgeführten Tätigkeiten und dem Fehlerfolgen (eine oder mehrere fehlerhafte Produkteigenschaft(en), Funktionseinschränkung(en), schlechte Ausbeuten usw.) bestehen.
Die augenscheinlichste Unterschied zur "normalen" Prozess-FMEA liegt darin, dass hier der Failure Mode nicht mögliche Fehler sind sondern mögliche (fehlerhaft ausgeführte) Tätigkeiten (QM-Elemente). D.h. man geht aus von einer Auflistung von möglichen (potenziellen) Verfahrensfehlern (Versagen der jeweiligen QM-Elemente), welche dann eine Reihe von möglichen (potenziellen) Produkt- od. Prozessfehlern auslösen, wobei man nach den zugehörigen Fehlerursachen bzw. Fehlerfolgen (für die fünf Interessenpartner) sucht.
Versagen des QM-Elements (bei der Auftragsabwicklung) Failure Mode |  Fehlerfolgen Effect(s) of Failure) | Einflussparameter/ Ursachen Couse(s)/ Mechanism(s) of Failure | Beziehungstabelle Versagen des QME (Einflussfaktoren) versus Wahrscheinlichkeit |
|---|---|---|---|
| Auftrittswahrscheinlichkeit der jeweiligen Einflussparameter im konkret betrachteten Unternehmensfall |
Art und Differenzierung der Ermittlung der Faktoren "A" und "B" lassen sich bei diesem Stand der Methode wie folgt systematisieren:
Fehlerfolgen für die fünf Interessenspartner (engl. Effects of Falilure), Fehlerursachen (engl. Couses/ Mechanisms of Failure).| Diese Darstellung ermöglicht den weitreichendsten Grad der Differenzierung nach Auftrittswahrscheinlichkeit, Auswirkung und Ursachen ("Failure Mode, Effect of Failure und Couse of Failure"). Diese Darstellung ist sehr gut geeignet für die Risikobewertung von Tätigkeiten im High Tech- Bereich. Diese Darstellung ermöglicht auch die Nennung wirksamer Abhilfemaßnahmen zur Risikoreduzierung. |
Beispiele:
Beispiel für Faktor "A": Prüfung der Herstellbarkeit
Mögiche Auswirkungen auf:
| Funktion | Zuverlässigkeit | Ausbeute | Termine | Equipment | |
| Externe Kunden | X | X | X | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Interne Kunden/ Mitarbeier | |||||
| Eigentümer | X | X | |||
| (Zu-) Lieferanten | |||||
| Umwelt/ Gesellschaft | |||||
Beispiele:
Beispiel für Faktor "B": Beispiel Prüfung der Herstellprozesse
Die an die FMEA angelehnte Methodik listet zu den Fehlerfolgen detaillierte Fehlerursachen (Ursachen für das Versagen eines QM-Elements) auf. Eine Aufstellung der potenziell möglichen bzw. denkbaren Fehlerursachen gibt gleichzeitig viele wertvolle Anregungen für Verbesserungspotenziale. Eine Verwendung ds ISHIKAWA- Diagrammes ermöglicht eine hilfreiche Strukturierung der potenzillen Ursachen und ist ebenfalls Ausgangspunkt möglicher Verbesserungen.
Beispiele:
Beispiel für Faktor "C": Beispiel Prüfung der Herstellprozesse