caq4-Qualitätsmanagement: www.caq4-qualitaetsmanagement.com caq4- Quality Check: www.caq4-qualitycheck.com
Link zur ISO 9001 Systemnorm Externe Rahmenbedingungen (Vorschriften)
|
Risikoidentifikation Risikoanalyse
|
Haftungsausschluss: Sämtliche Risikobewertungen mit Unternehmensbeispielen, daraus abgeleitete Empfehlungen und/oder Links zu anderen Internetseiten wurden nach bestem Wissen erstellt. Wir haften nicht für Schäden aller Art, insbesondere nicht für mittelbare oder unmittelbare Folgeschäden, Datenverlust, System- und Produktionsausfälle, die durch Nutzung dieser Internetseiten sowie den daraus abgeleiteten Handlungsvorschlägen, Analysen und Empfehlungen entstehen.
Unternehmensbeispiel, Unternehmensbefragung und Risikobewertung sind [2] entnommen
Beschreibung des Risikos:
Beschreibung des Versagensrisikos bei ungenügender Berücksichtigung der Externen Rahmenbedingungen (Vorschriften, Gesetze, Normen usw.):
Die normengerechte Produktentwicklung setzt eine intensive Befassung mit einer Vielzahl einschlägiger Produktnormen mit aller damit zusammenhängenden Fachgebiete voraus, was das Vorhandensein (die Kenntnis) der einschlägigen Normen voraussetzt, anderenfalls ein nicht unerhebliches Risiko einer nicht normenkonformen Produktentwicklung bestehen würde. Ohne die Beachtung dieser Vorschriften wäre das Produkt am Markt nicht verkaufbar.
| QME-FMEA-Methode | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Potenzielles Versagen des QME (Failure Mode)  Fehlerfolgen (Effects of Falilure (für die fünf Interessenspartner) Fehlerursachen (Couses/ Mechanisms of Failure) | |||||||||
| QM-Element (QME) unwirksam | Potenzielle(r) Fehler (durch Versagen des QME) | (Mögliche) potenzielle Fehlerfolgen (Produkt-/Prozessfehler als Folgen des Verfahrensfehlers) | Auflistung potenzielle Fehlerursachen (Mögl. Ursachen für das Versagen des QME) | Faktor A | Bewertung der Fehlerfolgen aus der Sicht der fünf Interessenspartner | Faktor B | |||
| Failure Mode | Effects of Failure | Couse(s)/ Mechanism(s) of Failure | |||||||
*) Versagensursachen/ signifikante Einflussfaktoren für das Versagen des QM-Elements: "Keine/ ungenügende Prüfung der einschlägigen gesetzlichen oder normativen Rahmenbedingungen"
Mögliche Fehlerfolgen:
Die Nichteinhaltung bestehender Vorschriften, Normen usw. ist ein absolutes "nogo". Solche Produkte dürfen wahrscheinlich nicht in den Umlauf gebracht werden oder stellen ein massives Sicherheitsrisiko dar. Solche Fehler sind daher mit einem sehr hohen (sicherheits-) Risiko zu bewerten.
Aufgrund fehlender Compliance besteht möglicherweise / sehr wahrscheinlich ein Sicherheitsrisiko und es ist möglicherweise auch keine ausreichende Funktionalität des Bausteins gewährleistet. Daraus resultieren schlechte Ausbeuten, Zuverlässigkeits- u. Sicherheitsprobleme. Mit extremer Verärgerung der Interessenspartner (Kunden, Eigentümer) bis hin zu Regressforderungen ist zu rechnen.
| Funktion | Datenblatt- Erfüllung | Zuverlässigkeit | Ausbeute | Nacharbeit | Termine | |
| Externe Kunden | X | X | X | *) | X | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Interne Kunden/ Mitarbeier | *) | |||||
| Eigentümer | X | *) | X | |||
| (Zu-) Lieferanten | *) | |||||
| Umwelt/ Gesellschaft | *) | |||||
*) In der Halbleitertechnik ist Nacharbeit praktisch nicht möglich
Versuch einer Einschätzung (Risikoprioritätszahl), wie wichtig ein richtiger Produkttransport im konkreten Unternehmensbeispiel für ein unbeschädigtes Produkt und damit auch für den unternehmerischen Erfolg ist. Die Bewertung erfolgt aus Sicht des Qualitätsmanagements & Produktmanagement. Eine hohe RPZ bedeutet eine hohe Auswirkung (auf den Unternehmenserfolg) für den Fall, dass das QME-Qualitätsmanagementelement (*) "Externe Rahmenbedingungen (Vorschriften)" versagt.
*) Qualitäts(management)element nach GEIGER ([1], S.18 ff)
Nach ... sind möglicherweise sicherheitsrelevante Auswirkungen von Haus aus -und ohne vorläufige Berücksichtigung von Maßnahmen, zuerst einmal mit der höchsten Auftrittswahrscheinlich anzunehmen.
| Versagens- wahrscheinlichkeit | Mögliche Auswirkung auf das Produkt | Qualitätsmanagement & Produktmanagement |  Bewertung RPZ (2) | |
|---|---|---|---|---|
| ER Externe- Rahmen- bedingungen Vorschriften Gesetze Verordnungen Normen usw. | Extrem wahrscheinlich | Sehr schwerer Fehler | Externe Rahmenbedingungen in einem Großbetrieb der Elektronikbranche (Halbleiter) mit Serienfertigung: | 64 |
| Extrem wahrscheinlich | Katastrophaler Fehler *) | 81 | ||
| RPZ (2) > 25 erfordert zwingend Maßnahmen! | ||||
Die ermittelten Risikofaktoren zeigen ein potenzielles Versagensrisiko im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte auf. Es müssen daher wirkungsvolle Maßnahmen zur Risikosenkung im Zusammmenhang mit ungenügenden Externe Rahmenbedingungen (Vorschriften) getroffen werden, um massive Schädigungen bzw. möglicherweise Regressforderungen der Interessenspartner zu vermeiden.
Ziel u. Zweck:
Eine ausreichende Berücksichtung sämtlicher externer Rahmenbedingungen wie Gesetze, Normen, Technische Regeln usw. bei der Entwicklung neuer Produkte ist für den technisch/ wirtschaftlichen Erfolg eines neuen Produktes unumgänglich. Dabei sind auch die in den verschiedenen Ländern unterschiedlichen Regelwerke zu beachten. Dies trifft insbesondere für den europäischen Markt mit weitgehend konsolidierten Regelwerken zu. Im Zuge der Produktentwicklung, teilweise als Voraussetzung und teilweise als wichtige Ergänzung im Sinne von qualitätssichernden Maßnahmen gehört eine ausreichende Abklärung der Entwicklungsvorgaben (Rahmenbedingungen) zu den wesentlichen Aufgaben der Produktentwicklung/ -planung.
| Kennen Sie Produktfehlfunktionen oder Kundenreklamationen/ Regressforderungen aufgrund einer unzureichenden Berücksichtigung externer Rahmenbedingungen (Vorschriften)? Stellen sie einen Vergleich mit ihrer Reklamationsdatenbank her. Kennen sie die o.a. Fehlerrisiken auch als konkrete Reklamationsfälle ihres Kundendienstes oder ihrer Reklamationsstelle? Entspricht die Abschätzung der Versagenswahrscheinlichkeit ihrer diesbezüglichen Erfahrung. Sind die Risiken richtig eingeschätzt worden? Sind die auftretenden Fehler insgesamt als Risiken erkannt worden? Gegebenenfalls müssen sie Ergänzungen oder Anpassungen vornehemen. |
Die für den Produktentwicklungsprozess notwendige Berücksichtigung externer Rahmenbedingungen (Vorschriften) oder die Art und Weise der Zurverfügungstellung dieser Vorschriften, Technischen Normen usw. müssen in betriebsinternen Verfahrensanweisungen bereits beschrieben sein. Hiermit erreicht man die erforderlche Standardtisierung der Prozessabläufe.
Eine Berücksichtigung der Vorschriftn und Normen im Zusammenhang mit Produkt(neu)entwicklungen ist ein absolutes "Muss". Die KOnsequenz wären nicht zugelassene Produkte möglicherweise mit Sicherheitsrisiko.
Die eigentliche Schwierigkeit- welche die meisten mir bekannten Unternehmen haben- liegt darin, wie man sich bei der schier unübersehbaren Vielzahl von Vorschriften und Normen die entsprechenden Informationen beschaffft bzw. wie man sich einen Überblick verschafft. Hier haben große Unternehmen zweifellos einen Vorteil, da diese Recherchen einen nicht geringen Personalbedarf binden, welcher bei Kleinunternehmen häufig gar nicht erst zur Verfügung steht.
Internetrecherchen stellen hier in der heutigen Zeit eine sehr gute und auch preiswerte Möglichkeit dar, solche Recherchen effizient durchführen zu können.
Es ist davon auszugehen, dass bereits ein formalisiertes Vorgehen bei der Recherche der Gesetze, Vorschriften, Normen usw. etabliert ist. Wahrscheinlich erfolgt dies unter Einbindung juristischer Abteilungen des Unternehmens.
Der hohe Risikofaktor zeigt, dass diese Prozesse/ Abläufe/ Verfahren sehr wahrscheinlich durch weitere Verbesserungen zu optimieren sind.
Wenn "ja", wie können diese verbessert werden?
Welche Einflussparameter beeinflussen das Auftreten der Fehlerfolgen im konkreten Unternehmensfall?
Nachdem zuvor die Risiken für mögliche Fehlerfolgen abgeschätzt wurden, muss man sich nun bei den konkreten Maßnahmen zur Risikosenkung fragen, warum es zum Versagen des QM-Elementes kommen kann. Auch hierfür sind unterschiedlichste Ursachen denkbar. Eine besonders hilfreiche, systematische Analyse ist das Fischgräten-, Ursachen-Wirkungsdiagramm oder ISHIKAWA-Diagramm.
ISHIKAWA Diagramm potenziell möglicher Fehlerursachen
Die vom Ishikawa-Diagramm bekannten vier Hauptgruppen-Ursachen werden hier wie folgt zugrundegelegt:
(Mögliche) Fehler-/ Versagens- *) Ursachen/ Couse(s)/ Mechanism(s) of Failure/ Mögliche Einflussparameter:
Versuch einer Systematik: Ishikawa-Diagramm mit den bekannten vier Hauptgruppen-Ursachen::
Daraus lassen sich z.B. folgende Fragestellungen ableiten:
Neben den vorwiegend technisch bedingten Risiken (Fehlermöglichkeiten) wurde hier als mögliche Fehlerursachen unzureichende Ermittlung der Kundenwünsche erkannt. Dahinter können sich unzureichend geregelte Abläufe aber auch menschliche Fehlhandlungen verbergen, Für eine detailliertere Betrachtung möglicher menschlicher Fehlhandlungen kann der folgende Link zielführend sein. Hier findet sich eine Auflistung möglicher menschlicher Fehlhandlungen (Human Error).
Die einschlägigen Gesetze und Vorschriften müssen bereits rechtzeitig vor Entwicklungsbeginn recherchiert werden. Diesbezügliche Versäumnisse führen zu Verzögerungen im Entwicklungsablauf.
Liegt eine häufige Entwicklungsverzögerung oder Lieferverzögerungen vor, sind die Entwicklungsprozesse zu straffen und durch Prallelabläufe ein Simultaneous Engineering einzuführen.
Um weitere Optimierungsansätze zu finden, sieht man sich die Schnittstellen des Entwicklungsprozesses näher an, d.h. es werden die Schnittstellen (das Entwicklungsumfeld) untersucht! Ein zentraler Optimierungsansatz besteht darin,
In den meisten Fällen liegen heute schon durchgängige Prozessbeschreibungen vor, welche selbstverständlich verwendet werden sollen! Die nachfolgenden und in diesem ....hauptsächlich zugrundegeleten Darstellung der PPT..?? entspricht einer erweiterten Prozesslandschaft und ist etwas übersichtlicher und daher für das hier....besser geignet. Weiters wurde eine möglichst branchenunabhängige Darstellung()??) gesucht.
Bei dem hier vorliegenden Unternehmensbeispiel ist diese Kunden- Schnittstelle in jedem Falle einer eingehenden Untersuchung zu unterziehen. Falls die Produktentwicklung die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen zu wenig berücksichtigt, ergeben sich die folgenden Fragen:
Konzeptphase
Gestaltungsphase
Realisierungsphase
Produktdefinitionsphase
- Kundennahe Forderungen
- Technische Q-Merkmale
- Merkmalszielvorgaben
- Vorgaben Transport, Lager..
- Vorgaben Einsatz-/
Umgebungsbedingungen
- Zuverlässigkeitsvorgaben
- Vorgaben nach einfacher Bedienbarkeit
- Vorgaben nach einfacher Instandhaltung
- Rahmenbedingungen
- Lieferanteneinbindung
QFD
Produktentwurfsphase
- Techn. Spezifikation
- Lasten-/ Pflichtenheft
Prüfung auf Herstellbarkeit und Fertigbarkeit
- Vertragsprüfung
- Prüfung auf Herstellbarkeit und Fertigbarkeit
Produktentwicklungsphase
- Produktentwicklung
- Berechnung
- Konstruktion
- Konstruktions-FMEA
- Zuv-Entwicklung
- Prototypenherstellung
- Q-Nachweisplan
Produkt-Designreview Produkt Prüf-Review
- Designreview
- Designverifizierung
- Designvalidierung
Optimierung der Schnittstelle zur (Kunden-) Anforderungsphase/ Produktdefinitionsphase/ Konzeptphase
| Kundengetriebene Anforderungen an eine Produkt(neu)entwicklung | Ermittlung der Kundenwünsche; Technische Forderungen Guide Produktdefinition Produktdefinitionsphase |  | Sind die Kundenwünsche ausreichend bekannt? Sind die Forderungen/ Wünsche aureichend in (die richtigen) technische Merkmale übergeführt? Sind die Spezifikationswerte/Toleranzen realistisch (Angsttoleranzen)? Ist der Auftragsprozess professionell abgewickelt? | Wenn mit "Nein" zu beantworten, dann Prüfung der Kundeanforderungen |
| Kundengetriebene Entwicklungsvorgaben an eine Produkt(neu)entwicklung | Ermittlung der Kundenwünsche; Technische Forderungen Guide Produktdefinition Produktdefinitionsphase | | Sind die (vermuteten) Kundenanwendungen (ausreichend) bekannt? Sind die Einsatz-/ Umgebungsbedingungen des Produktes (ausreichend) bekannt? Sind die Transprtbedingungen, Lagerbedingungen usw. ausreichend bekannt? Sind die Anforderungen hinsichtlich Bedienbarkeit, Instandhaltbarkeit usw. (ausreichend) bekannt? Sind die Zuverlässigkeitsanforderungen/ Sicherheitsanforderungen (ausreichend) bekannt? | Wenn mit "Nein" zu beantworten, dann Prüfung der Kundeanforderungen |
| Rechtliche/ Normative Rahmenbedingungen an eine Produkt(neu)entwicklung | Ermittlung der Kundenwünsche; Technische Forderungen Guide Produktdefinition Produktdefinitionsphase | | Wurden bei der Entwicklung alle gesetzlichen Rahmenbedingungen, Normen etc. berücksichtigt? | Prüfung der Kundeanforderungen |
Die Vielzahl der Forderungen ist teilweise verwirrend. Hier hilft mit Sicherheit die Systematik des QFD- Quality Function Deployment (""House of Quality")
Link zu QFD- Quality Function Deployment- House of Quality ¦ Link zu House of Quality ¦ Link zu QFD- Quality Function Deployment- Phase 2
"Wie"Produktnahe formulierteTechnische Qualitätsmerkmale oder Technische Entwurfsparameter | ||||
| Lasten-/ Pflichtenheft Technische Spezifikation | ||||
"Was" Kundennahe formulierte |
 House of QualityQFD- Beziehungsmatrix "Phase 1" Produkt-Definitionsphase |
Kunden- Reklamation |
Marktgewicht | Konkurrenz- analyse |
| Vorgaben für Lagerung, Verpackung, Transport | ||||
| Vorgaben für Einsatz- und Umgebungsbedingungen | ||||
| Vorgaben für Zuverlässigkeit | ||||
| Zielwerte für Q-Merkmale Optimierungsrichtung |
||||
| Technischer Vergleich von Varianten | ||||
| Rahmenbedingungen intern/ extern |
||||
| Lieferanteneinbindung | ||||
| Bewertung/ Reihung der Entwurfsvarianten |
Ergänzend zu diesen Entwicklungsvorgaben gibt es eine Reihe kundennaher Anforderungen.
Zusatzinfo zu
Produktdefinition- Definitionsphase
Guide Produktdefinition
Kundennahe Forderungen richtig ergänzen
Kundennahe Qualitätsmerkmale
Überleitung auf die Technischen Qualitätsmerkmale
| QM- Werkzeuge/ - tools/- Verfahren |
||
|---|---|---|
| ||
| Weiterführende Bücher/ Literatur | ||
Ergänzend zur eigentlichen Produktentwicklung sind noch folgende wichtige Links zu beachten:
|
